한 번만 접종하면 끝나는 얀센의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신이 국내 허가를 획득했다. 1일 오전 서울 송파구 예방접종센터에서 한 어르신이 화이자 백신을 맞고 있다. /사진공동취재단

[더팩트ㅣ이헌일 기자] 한 번만 맞으면 되는 얀센의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신이 국내 허가를 획득했다.

김강립 식품의약품안전처장은 7일 오후 얀센 코로나19 백신 최종점검위원회 회의결과 브리핑에서 "오늘 오전 10시 외교전문가가 포함된 최종점검위원회를 개최, 주식회사 한국 얀센에서 올 2월 27일 허가 신청한 코로나19 백신 '얀센주'에 대해 임상시험 최종결과 보고서 등을 추후 제출하는 조건으로 품목허가를 결정했다"고 밝혔다.

이 백신은 코로나19 바이러스 항원 유전자를 재조합해 사람 아데노바이러스에 넣어 체내에 주입, 항원단백질을 합성하고 이 단백질이 중화항체 생성을 유도하는 방식이다.

만 18세 이상을 대상으로 1회 투약하는 조건이며 영하 25~15도 환경에서 24개월 간 보관할 수 있다.

이날 최종점검위원회는 허가를 위한 전문가 자문절차 3단계 중 마지막 절차였다. 마지막 단계에서도 앞서 검증자문단 회의와 중앙약사심의위원회 자문 때와 동일한 결론이 나왔다.

김 처장은 "임상시험에서 백신접종 14일 후에는 66.9%의 예방효과를 보였고, 28일 경과 후에는 66.1%의 예방효과를 나타냈다"며 "최종점검위원회는 이런 임상시험 결과를 토대로 백신의 예방효과는 인정할 만 하다고 판단했고, 장기면역원성 등을 추적·관찰하도록 권고했다"고 설명했다.

안전성에 대해서도" 보고된 이상사례 대부분이 백신 투여와 관련된 예측된 이상사례로, 전반적으로 (안전성이) 양호하다고 판단했다"며 "매우 흔하게 나타나는 이상사례는 주사 부위 통증, 두통, 근육통 등이었으며, 증상은 대부분 경증에서 중간 정도로 백신접종 이후 2~3일 내에 회복됐다"고 말했다.

얀센 백신은 아스트라제네카, 화이자에 이어 국내에서 3번째로 품목허가를 획득한 코로나19 백신이다. 국내 허가에 앞서 유럽 27개국과 스위스, 캐나다, 사우디아라비아 등 30개국에서는 조건부 허가를, 미국, 바레인 드에서는 긴급사용승인을 받았다.

honey@tf.co.kr

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